【28圈平台官网入口】瑞士罗氏药业5种问题药在中国销售多年

日前，英国媒体曝出瑞士制药巨头罗氏药业因掩饰1.5万例丧命和6.5万例不良反应报告被英国监管部门应急调查，牵涉到8种药品。罗氏10日发表声明称之为，媒体报道中提到的1.5万例予以安全性评估的不良反应事件仅限于美国一个患者反对项目。国家食品药品监管局回应高度注目罗氏公司瞒报事件，拒绝罗氏公司解释该事件有关情况，并将紧密追踪罗氏公司对涉及病例的评价工作。

从目前情况看，该事件牵涉到药品在我国不良反应监测中仍未找到异常现象。英国监管部门应急调查近日，英国监管机构的一项调查揭露了跨国制药企业罗氏的尘封档案，总部设于瑞士的罗氏制药被瞬间推至风口浪尖。

英国《每日邮报》撰文称之为，英国药品和身体健康产品管理局正在应急调查罗氏制药因涉嫌掩饰相当严重不良反应一事，所牵涉到的丧生病例高达15161人。根据欧洲药品委员会的表态，英国监管机构找到罗氏在一个药品赞助商项目中，没能有效地评估8万份不良反应报告。

据英国媒体报道，罗氏因涉嫌被掩饰的报告最先可以追溯到1997年，其中不仅有1.5万份丧命病例，还有6.5万份药物造成的副作用报告。罗氏在搜集了这些报告之后并没上交给药品安全部门，而是将它们“雪藏”了一起。北京大学公共卫生学院教授周子君认为，按照惯例，一旦经常出现药品不良反应，药品企业和医生都有责任和义务在第一时间向所在国的药品监督部门报告，而罗氏公司没尽到这个义务。在长时间的情况下应当是在药品上市之后，还有一个药品不良反应的监测，在临床应用于的时候如果找到病人服用某种药物后丧生，医生指出他是不良反应的话，医生是有责任和义务报告给所在国的药品监督部门的。

罗氏声明“漏报”10日晚，罗氏公布声明称之为，此事件为“漏报”。而据欧洲药监局透露，总计8万份被掩饰的丧生或不良反应报告是英国药品和身体健康产品管理局在对罗氏总部展开关于药物安全性警戒系统的例行检查时找到的。

这些报告最先可以追溯到1997年。罗氏公司在对此记者专访时回应，媒体报道中提到的1.5万例予以安全性评估的不良反应事件仅限于美国该患者反对项目。该事件系由该美国患者反对项目中的不当事件并未及时报告，经常出现漏报事件。

罗氏(中国)上海有限公司涉及负责人回应：“在中国我们是严格遵守中国药监部门对不当事件的报告程序。这件事情再次发生在欧洲和美国，我们在中国是合乎不当事件的报告程序的，还包括相当严重不当事件的对系统程序，这些都是严格遵守药监局的规定的。罗氏公司基于目前的评估，并未找到对罗氏产品的安全性产生影响，同时也将大力因应政府部门展开适当的面谈和调查。

”那么，所谓“不当事件的报告程序”，到底是什么样的程序？公共卫生法学专家、北京大学教授孙东东回应，按照我国的法律规定，医务人员如果在医疗活动当中找到药品不当事件，可以向公共卫生行政部门，或者是药监部门报告，他首先应当向公共卫生行政部门报告。厂家找到有不良反应，如果指出是质量问题，应当解任。如果是研发当中不存在的问题，找到以后要及时调整，同时也要向药监部门报告，比如要调整批号，调整质量标准。

5种问题药在华销售多年据理解，此次事件共计牵涉到到8种药物，主要化疗乳腺癌、肠癌、肝炎、皮肤和眼睛等疾病。其中，乳腺癌药物赫赛汀、恶性淋巴瘤药美罗华、丙肝药物为首罗欣、直肠癌药物安维汀、肺癌药物特罗凯等药在中国有售。特别是在是赫赛汀和美罗华，在中国具有多达10年的销售历史，同时也是最畅销的抗癌药物。此外还有特罗凯，在中国也销售了5年的时间，这些药物在我国是不是经常出现过副作用丧命的案例？它们的副作用究竟有多大？周子君回应，目前来看判断患者是因为这些药物的副作用而丧生的难度很大。

周子君回应：“这些药品主要是化疗癌症晚期的药物，癌症晚期的病人很多都是保持化疗，所以癌症晚期的病人很多是丧生的。因此很难说是药物本身引发病人丧生的。”病患家属心情简单5种在华销售的涉嫌药物，有4种针对有所不同类型的癌症。其中仅有美罗华一种药物，去年的全球销售额就超过了60亿瑞士法郎。

这些药品转入中国较短则几年，宽则十几年，挽回了癌症患者的生命，也让此刻的他们心情简单。一位癌症患者家属说道：“我爸2007年得的肺癌，不吃罗氏特罗凯早已很多年了，这两天看见罗氏的新闻，心情一挺简单，最重要的是担忧这个药物有问题。

另一方面我也惧怕，因为这个事情让特罗凯在中国下架了，就害怕到时买这个药了。这几年我爸不吃这药的效果还不俗，肺癌晚期5年多，现在还死掉。

当然这个药的副作用也尤其大，药价也十分喜，一粒就要660元钱。”立刻就到访医院：用药后并未再次发生丧生记者查询资料得知，在中国，罗氏公司“阿瓦斯汀”药物的不良反应在2009年就经常出现过，虽然远超过了说明书的用于范围，但是这种抗癌药在我国被普遍地应用于在眼科中。

2010年，上海被曝出有十几名眼科患者经常出现了用于“阿瓦斯汀”的不良反应，最严重者甚至失聪。但是这一事件未制止“阿瓦斯汀”在中国的用于。

由于该药物在临床上对眼科疾病效果还不俗，所以医生在征询患者表示同意后，依然不会之后用于。那么现在，罗氏公司的几种药物否还可以之后用于？英国药品和身体健康产品管理局得出了答案：虽然罗氏的问题报告系统不完备，不过患者还是应当之后服用药物，因为目前调查还没找到对患者不存在安全性风险的证据。

中山大学附属肿瘤医院消化道肿瘤主治医师夏奕回应，“阿瓦斯汀”是胃肠癌的常用药，长年用于不会再次发生高血压、蛋白尿等不良反应。但是发炎、穿孔则是小概率事件，丧生这种极端事件在他们医院没再次发生过。对于罗氏抗癌药的用于结果，夏医生回应，罗氏药都挺好用的，但是很喜，一般人用不起。

如“阿瓦斯汀”一支五千多元，一般一次能用2、3支，两星期用一次，一年要十几万元花费。专家建议专家：救济比赔偿金更加合理据理解，我国现行的《药品不良反应管理办法》中，并没任何条例规定企业应当向受害者做出赔偿金，因此目前国内尚能缺少药品不良反应涉及赔偿金机制。对于药品不良反应的解决办法，很早已引发涉及部门的推崇和注目。有专家指出，对药品不良反应创建救济机制比赔偿金机制更加合理。

记者了解到，对于这类事件，国外的处置方法基本是对制药公司判处大额的罚款，同时制药公司也不会对不良反应的患者作出大额赔偿金。

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